灭菌包装袋的历史

1.1软吸塑成型－填充－热封包装系统：这类包装按照成型部分的底材厚度又可分为柔韧型和半硬型两种，其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状，并和相应的顶材热合，形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等，但涉及到设备和模具投入，对产量有一定要求，通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等，以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等！

1.2硬吸塑盒－盖材包装系统：这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材热封，而所谓硬吸塑，则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关，通常在0.4-1.2mm之间，而所涉及到的材料，从低端到高端主要有pvc、pp、pe、ps、pet、petg和pc等，其中尤以ps、pet和petg这三种材料常用；pvc因涉及安全性和环保问题，有逐渐被淘汰的趋势；pp和pe这两种常规高分子材料，鉴于成型后自身的物理机械性能限制，在这个领域用的也不是很多；pc则因为高昂成本的原因，只在极少数几个领域应用，典型的如需要干热灭菌的场合。这类硬吸塑盒一般外购，然后在医疗器械厂家与盖材进行热封，普通加热热封设备即可。

1.3各类袋体包装系统：包括各类袋子：纸塑袋等、顶头袋，窗口袋，透气条中封袋、纸纸袋、带tyvek的铝箔复合袋等产品，更多的形式，可能就依实际情况来设计生产了，总之很难完整归纳其种类和应用范围！在国内，这些产品中，诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计，节约了材料的成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。

灭菌袋相关法规标准　的2006版，正式颁布于2006年4月，有两个部分组成，部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的，第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认问题，这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认这两大主体内容区分开来了。更为重要的是，在这个版本里，正式吸收合并了欧洲流行的en868标准系统，既取消了en868-1这个相互冲突的通则性系统，选择性吸收合并了en868-2到-10这9个有关具体材料和产品的子标准，这也就在事实上宣告了全球统一的医疗器械灭菌包装标准终于在2006年诞生了。