我国无菌医疗器械包装标准体系发展过程

2005年之前，尽管我国无菌医疗器械已经走过了30多年的历史，但长期以来缺乏无菌医疗器械包装的质量标准，在中国人对医疗器械包装的理解上造成了许多误解， 长期以来，医疗器械包装行业的发展一直处于混乱状态。我国无菌医疗器械包装的相对落后发展主要体现在以下几个方面：

（1）错误地认为器械的“无菌检查”是评估医疗器械包装无菌性的手段，而过分依靠“无菌检查”来控制和评估药品的无菌性和保质期设备出厂时的状态。由于各方都不了解无菌医疗器械的“无菌保证水平”的含义，因此不能保证无菌医疗器械在其保质期内保持无菌状态。

（2）后向包装设计使许多无菌产品的包装不适合所用的灭菌过程，也不能“无菌地”使用。由于无菌包装的设计不合理，该包装并非设计为世界上普遍使用的“剥皮”包装，而是设计为“撕开”包装，这使得无菌医疗器械无法达到“ 无菌通道”。关于向后的“撕开”设计，医生已经在撕开包装以取出设备时污染了内部设备。

（3）选择不合理的包装材料和对无菌医疗器械包装的理解不足，这是无菌医疗器械的重要组成部分。许多用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械都用不可渗透的包装材料包装，这种材料既不适合所选的灭菌工艺，也不利于灭菌后环氧乙烷的有效释放。

当时面对这种情况，人们注意到我国迫切需要制定无菌医疗器械包装的相关标准。2005年，我国通过了ISO 11607-1997，并发布了GB / T19663-2005《终端灭菌医疗器械包装》。该标准的正式发布标志着我国无菌医疗器械包装标准体系的正式建立，在很大程度上促进了当时我国无菌医疗器械包装的发展。

在过去的十年中，尤其是在“十一五”期间，随着GB / T 19663-2005的发布，我国加大了制定和修订医疗器械包装标准以及建立医疗器械包装标准的步伐。2006年，从EN 868.2到EN 868.10的9系列欧洲标准采用了我国终灭菌医疗包装原材料（包括薄板和预制无菌屏障系统）的系列标准（于2009年发布为YY / T 0698系列标准）。后来，制定了YY / T 0698.1-2011泡罩包装共挤塑料薄膜标准，共建立了10种终端灭菌医疗包装材料标准。自2009年以来，我国先后转变了13项ASTM终端灭菌医疗器械包装测试方法标准（YY / T0681.1至YY / T0681.13系列标准）和2篇终端灭菌包装热封参数确认标准（YY / T 14322016和YY）  / T1433-2016）。

这些标准的制定和发布构成了我国无菌医疗器械包装标准体系的基本框架。该标准体系的建立使中国无菌医疗器械包装的发展进入了一个新的历史时期。