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医用包装袋需遵循以下一些基本原理

点击:67 发布时间:2021-03-05

1.“包装”是产品的一部分:此处的包装是指“无菌屏障系统”,因为无菌屏障系统的故障意味着医疗器械产品的故障,并且潜在的风险可能更大,因为此故障通常不太明显或更容易忽略。因此,对于医疗器械行业的产品开发或技术设计师,应特别注意这一点,并应考虑产品的包装设计,因为这也是产品自身设计的一部分。

2.“初始包装系统”=“无菌屏障系统”:这一点和点相互呼应,在iso11607-2006中,这是目前相关的国际医疗器械。权威标准已得到直接的体现。它直接将先前版本中的“主要包装系统”重新定义为“无菌屏障系统”。这也是这个概念的原始来源!

3.强调包装的安全性和持续稳定性:由于医疗器械产品的特殊性,其包装的安全性与使用该器械的患者的生命安全直接相关。当然,某些低端医疗器械产品可能不会有那么严重的后果。)在这个生命至高无上的时代,没有人可以忽略这一点。为了达到包装的安全性,请咨询经验丰富的专业公司或行业内的人员,并证明选择是合格的。包装材料,充分科学的实验设计和严格的实验操作,应参考被认为正确的历史经验和实验数据。至于对包装质量的持续稳定性的重视,在满足细菌包装安全的主要前提的情况下,这种情况正在消失,应该考虑下一个问题。实际上,这也是满足包装安全性的要求。根据几十年来国内外行业经验的总结,除了严格遵守iso13485之外,除了专门为医疗器械行业设计的质量管理体系标准外,一般而言,科学,严格的包装过程确认也是有效的。方法,以确保连续稳定的包装质量。

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