医疗包装袋的质量技术要求

设备用医疗包装袋的功能是将要进行终灭菌的设备放入包装袋中。密封后，袋中设备上的微生物可以通过物理或化学方法杀死，并且可以在指定的有效期内。将设备放在无菌袋中。

其质量技术要求： 

1，包括必须有效阻隔微生物/细菌的材料ASTM F-1608 

2，必须适应承诺的灭菌方法ISO11134ISO11135ISO11137 

3，维护产品 无菌状态。包装不得暴露于空气污染，纤维损坏，灰尘和其他异物以及微生物的环境中（ASTM D-2019）。因此，包装需要确保： -包括不损坏材料；完全密封，合适的剥离强度（ASTM F88），无渗透（ASTM：1998），无破裂（ASTM F）-1150 / ASTM F-2054），剥离干净（EN868-5）。

4，包括材料或包装应适合随后的加工；  材料必须使诸如纤维，薄片，墨水脱落和灰尘等颗粒的脱落小化。  （ASTM D-2019 ）

5，打开包装后，应有明显痕迹表明已被打开； 开封后，不应再密封。（防止包装 ）

6，应当标出打开位置和方向； 应易于打开，并且打开位置应便于用户打开（EN980）

7，必须能够识别产品（印刷标记应符合医疗器械法律法规的要求，包括带有透明材料的材料，可以看到内部产品）EN980