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医疗包装袋的质量技术要求

点击:212 发布时间:2020-12-04

设备用医疗包装袋的功能是将要进行终灭菌的设备放入包装袋中。密封后,袋中设备上的微生物可以通过物理或化学方法杀死,并且可以在指定的有效期内。将设备放在无菌袋中。

其质量技术要求: 

1,包括必须有效阻隔微生物/细菌的材料ASTM F-1608 

2,必须适应承诺的灭菌方法ISO11134ISO11135ISO11137 

3,维护产品 无菌状态。包装不得暴露于空气污染,纤维损坏,灰尘和其他异物以及微生物的环境中(ASTM D-2019)。因此,包装需要确保: -包括不损坏材料;完全密封,合适的剥离强度(ASTM F88),无渗透(ASTM:1998),无破裂(ASTM F)-1150 / ASTM F-2054),剥离干净(EN868-5)。

4,包括材料或包装应适合随后的加工;  材料必须使诸如纤维,薄片,墨水脱落和灰尘等颗粒的脱落小化。  (ASTM D-2019 )

5,打开包装后,应有明显痕迹表明已被打开; 开封后,不应再密封。(防止包装 )

6,应当标出打开位置和方向; 应易于打开,并且打开位置应便于用户打开(EN980)

7,必须能够识别产品(印刷标记应符合医疗器械法律法规的要求,包括带有透明材料的材料,可以看到内部产品)EN980

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